Premarket Notification (510k) : Valplast rezini FDA sınıf 2 medikal alet sınıfında olmasına rağmen 510k düzenlemesine sahip değildir.
Ticari olarak 28 mayıs 1976’dan önce piyasada bulunan medikal aletler, FD&C’nin 510k medikal alet değerlendirmesinden muaf tutulmuştur. Valplast sistemi ticari olarak 1953’ten beri piyasada bulunduğundan “pre-amendment” olarak kabul edilir dolayısıyla düzenlenmiş 510k’ya sahip değildir.
Sigorta Kod Numaraları :
ADA’s CDT-2005 listesindeki elastik parsiyellerle ilgili kod no:
•D5225 – Maksiller parsiyel protez (elastik)
•D5226 – Mandibuler parsiyel protez (elastik)
Vakalar ve Özel Valplast Uygulamaları
Tüber bölgesindeki sağlıklı mukozaya dikkat edelim :
•Hasta Valplast maksiller parsiyel sistemini Aralık 1985’de yaptırmıştır.
